Tratamente de ultimă instanță în România

Industria farmaceutică va investi masiv în inovație, potrivit estimărilor, ceea ce va duce la apariția de noi tratamente. În aceste condiții, conf. univ. dr. Dan Cimpoeru, de la Universitatea din București, a avertizat că sistemele publice de sănătate, vor avea o dilemă: să asigure accesul pacienților la noile tratamente sau să acopere costurile din ce în ce mai mari ale acestor tratamente. Mecanismul „compassionate use” ar putea fi, în opinia lui Cimpoeru, o soluție salutară.

În cadrul Conferinței de Management Modern al Asociațiilor de Pacienți, ediția a II-a, ce a avut loc pe 9 martie, la Hotel Crowne Plaza din București, Cimpoeru a explicat că termenul „compassionate use” este folosit în procedurile europene și se referă la tratamente de ultimă instanță” pentru un grup de pacienți.

Procedura la nivel național prevede, potrivit lui Cimpoeru, ca acea companie producătoare să se adreseze ANMDM, care emite autorizaţia de folosire a unui medicament în tratamente de ultimă instanţă pentru o perioadă de șase luni de folosire şi poate fi reînnoită sau modificată. Tratamentul de ultimă instanţă se va încheia în cel mult un an de la data autorizării de către ANMDM sau odată cu autorizarea de punere pe piaţă a medicamentului. În România, costul medicamentelor se asigură integral de către compania producătoare, practic, „producătorul plătește tot”, un sistem minoritar în UE. Companiile farmaceutice nu sunt astfel încurajate să acceseze acest mecanism. Până în prezent, au fost acordate de ANMDM doar cinci autorizații pentru tratamente de ultimă instanță, pacienților fiindu-le astfel limitat accesul la tratamente inovative.

În acest context, Cimpoeru a prezentat o serie de propuneri de lege pentru îmbunătățirea situației. Prima se bazează pe teoria „împărțirii riscurilor”, ce presupune înțelegeri între producătorul medicamentului și cel care îl plătește, prin care sunt stabilite condițiile specifice în care prețul medicamentelor este acoperit/compensat, integral sau parțial, de la bugetul public de sănătate. Exemplu: contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, care se aplică medicamentelor care dețin deja autorizație de punere pe piață.

A doua propunere se referă la un nou mecanism, structurat pe trei etape: de la data obținerii autorizației de folosire a medicamentului în tratamente de ultimă instanţă, până la data obținerii autorizației de punere pe piață, prin procedura centralizată, costurile tratamentului de ultimă instanță sunt suportate integral de compania farmaceutică; de la data obținerii autorizației de punere pe piață prin procedura centralizată și până la data adoptării unei decizii privind includerea în lista medicamentelor compensate, costul tratamentului urmează să fie suportat integral din bugetul Ministerului Sănătății, condiționat de buna conduită a deținătorul autorizației de punere pe piață, pe timpul procedurii de stabilire a prețului și de evaluare a medicamentului la ANMDM;  autoritățile vor evita ca, din motive birocratice, să întârzie adoptarea deciziilor, pentru că vor plăti suplimentar. Etapa a doua vizează numai pacienții care au fost înrolați în prima etapă, adică cei care au fost eligibili la acordarea de „tratament de ultimă instanță”, nu și alte categorii de pacienți. Surse de finanțare posibile: fond special pentru cercetare-inovare (modelul francez), taxa clawback, procent din cheltuielile de publicitate (modelul italian).

Etapa a treia este ulterioară adoptării unei decizii privind includerea în lista medicamentelor compensate. Dacă medicamentul a fost evaluat favorabil și inclus pe lista de compensate, costurile tratamentului vor fi suportate din FNUASS, administrat de CNAS și din bugetul Ministerului Sănătății. Dacă medicamentul nu a fost evaluat favorabil și inclus pe lista de compensate, costurile tratamentului, pentru pacienții aflați în tratament, vor fi suportate în continuare de compania producătoare.

Accesul pacienților la tratament, prețurile medicamentelor, programele naționale și accesul pacienților la serviciile garantate de stat, tratamente și tehnologii inovatoare în medicină, aplicații digitale și tehnologii dedicate pacienților au fost doar câteva dintre temele abordate în cadrul conferinței organizate pe 9 martie de Oameni și Companii dedicate pacienților, la care au participat peste 100 de persoane.