Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a precizat joi că medicamentele generice comercializate pe piaţa din România au aceeaşi eficacitate din punct de vedere terapeutic cu cele inovative corespunzătoare, fiind supuse aceluiaşi control strict al calităţii, siguranţei şi eficacităţii de către autorităţile competente. Precizările APMGR vin ca urmare a apariţiei unor materiale de presă ce susţineau că medicamentele generice nu au efect terapeutic.
”Considerăm că afirmaţiile false apărute în presă sunt iresponsabile şi constituie un atac asupra siguranţei naţionale, dar şi a unei industrii strategice pentru România, care asigură peste 8.000 de locuri de muncă şi contribuie cu 1,5% la PIB. Studiem căile legale prin care putem contracara aceste acţiuni în instanţă”, a declarat preşedintele APMGR, Dragoş Damian, potrivit unui comunicat. El a arătat că nu pot exista cazuri în care medicamentele generice să fie neconforme, întrucât toate medicamentele prezente în lanţul legal de distribuţie, indiferent că sunt inovative sau generice, trec prin acelaşi proces strict de evaluare şi aprobare nu numai al Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ci şi al European Medicines Agency (EMA) sau al Federal Drug Administration (FDA), pentru a primi autorizaţia de punere pe piaţă.
Acesta implică respectarea unor standarde internaţionale de calitate foarte riguroase în timpul proceselor de dezvoltare, fabricare, controlul calităţii şi distribuţie a medicamentelor, precum standardele din Codul de Bune Practici de Fabricaţie (GMP). Mai mult, odată disponibile pe piaţă, nivelul ridicat de calitate şi siguranţă este menţinut prin inspecţii periodice ale autorităţilor de reglementare, în cadrul procesului de farmacovigilenţă”, a adăugat Damian.
Totodată, APMGR menţionează că medicamentele generice conţin aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul inovativ corespunzător, în aceeaşi concentraţie şi formă farmaceutică, acţionând în acelaşi mod în corpul uman. Din punct de vedere ştiinţific, cele două produse sunt bioechivalente, adică au aceeaşi viteză (rată) şi grad de disponibilitate biologică a substanţei active în organism atunci când medicamentul este administrat în aceeaşi doză.
„Medicamentele generice sunt utilizate pe scară largă în Europa, SUA şi în restul statelor lumii, unde sunt văzute ca o soluţie pentru creşterea accesului la tratamente de calitate al populaţiei, în condiţii de eficienţă bugetară. În Europa, medicamentele generice asigură accesul la tratament pentru 500 de milioane de pacienţi, reprezentând peste 56% din totalul medicamentelor eliberate pe baza prescripţiei medicilor şi numai 22% din totalul cheltuielilor publice cu medicamente”, se mai arată în comunicatul APMGR. AGERPRES
